MENU
mobile-logo

20:21

Jakarta – BPOM menyerahkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) dan Persetujuan Izin Edar Vaksin Valenina yang merupakan vaksin PCV. Persetujuan ini diserahkan kepada PT Etana Biotechnologies Indonesia di Jakarta pada 25 Oktober2023).

 

Vaksin Valenina sangat penting untuk memberantas penyakit pneumonia. “Vaksin ini untuk bayi dan anak usia 6 minggu hingga 5 tahun untuk mencegah penyakit infeksi pneumokokal yang disebabkan 13 serotipe Streptococcus pneumoniae” kata Kepala BPOM, Penny K.Lukito. Menurut Penny, BPOM berkomitmen mendampingi proses pengembangan hingga vaksin dapat diproduksi mandiri di dalam negeri pada tahun 2025. BPOM akan melakukan pengawasan mulai dari distribusi rantai dingin (cold chain distribution) pada suhu 2-8oC hingga farmakovigilans Vaksin Valenina.

 

Dalam mengembangkan vaksin ini, dibutuhkan sumber daya yang berkualitas. “Saya yakin sumber daya manusia di PT Etana Biotechnologies Indonesia sangat baik dan ini bisa membuat sesuatu yang besar untuk negeri ini”, kata Kepala BPOM.

 

Penny menyatakan, BPOM sejak 2017, BPOM telah memberikan asistensi regulatori untuk fasilitas produksi fill-finish produk rekombinan protein, peningkatan kompetensi melalui pelatihan, dan visitasi ke lapangan. Pendampingan ini membuahkan hasil yang menggembirakan dengan terbitnya Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk fasilitas produksi PT Etana Biotechnologies Indonesia pada Desember 2019. “Vaksin PCV kelak nanti bisa jadi vaksin nasional diharapkan bisa mengurangi angka kematian anak yang disebabkan penyakit pneumonia di Indonesia, dan kami berharap Indonesia bisa menjadi negara yang dapat memproduksi vaksin ini”, kata Presiden Direktur PT Etana Biotechnologies Indonesia, Nathan Tirtana. Lebih lanjut beliau menyampaikan ucapan terima kasih atas bimbingan yang selalu dilakukan BPOM saat PT Etana Biotechnologies Indonesia mengembangkan vaksin ini.

 

Pengembangan vaksin dalam negeri perlu dibangun dari kolaborasi berbagai pihak. “Kami berkolaborasi dengan LPDP dalam pengembangan vaksin dan harapannya nanti mahasiswa LPDP bisa mengembangkan vaksin di fasilitas kami”, kata Presiden Direktur PT Etana Biotechnologies Indonesia. (BPOM)

POST TAGS:

15:18

Jakarta –  Publik kembali diriuhkan soal obat ivermectin yang disebut-sebut bisa sebagai obat Covid-19. BPOM menegaskan belum memberikan izin edar ivermectin sebagai obat covid-19. Status Ivermectin adalah obat cacing dan harus berdasarkan resep dokter.

Setiap obat dan produk makanan dan minuman yang dijual di pasar harus terdaftar dan mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. Aturan soal izin edar dari BPOM ini tidak saja berlaku untuk perusahaan farmasi yang memproduksi obat secara massal, tapi juga berlaku untuk usaha skala kecil dan rumahan bila ingin menjangkau pasar yang lebih luas.

Selain wajib mengantongi izin usaha seperti Sertifikat Penyuluhan atau SP dan sertifikat produksi pangan-produksi industri rumah tangga atau SPP-PIRT, IE dari BPOM juga diperlukan jika pebisnis makanan, minuman maupun obat-obatan yang ingin merambah pasar yang lebih luas. Untuk mendapatkan IE dari BPOM, Anda harus mendaftarkan produk Anda untuk dilakukan uji klinis apakah aman dikonsumsi atau digunakan oleh konsumen.

Keuntungan mengantongi IE dari BPOM adalah apabila produk dari usaha makanan, minuman atau obat saat diteliti Badan POM terindikasi berbahaya untuk dikonsumsi, maka produsen dapat segera memperbaikinya. Jika Anda menjual produk Anda ke pasar luas tanpa mengantongi izin dari BPOM, apabila produk Anda ternyata kedapatan mengandung bahan yang membahayakan konsumen, Anda harus bersiap-siap berurusan dengan pihak yang berwajib.

Dengan mengantongi izin edar dari BPOM, selain meyakinkan konsumen akan keamanan produk Anda, Anda juga tidak perlu khawatir jika terjadi hal yang tidak diinginkan yang disebabkan oleh produk Anda.

Ada beberapa langkah yang harus ditempuh untuk mendapatkan izin edar dari BPOM dilansir dari laman Indonesia.go.id

1. Hal pertama sebelum melakukan pendaftaran produk ke BPOM adalah, siapkan terlebih dahulu produk Anda beserta dokumen yang diperlukan.

Untuk produk yang didatangkan dari luar negeri alias dengan kode produk ML dari BPOM, yang perlu disiapkan adalah:

a. Salinan sertifikat dari Kementerian Kesehatan atau health certificate dari negara asal.

b. Hasil uji laboratorium negara asal.

c. Label berwarna.

d. Contoh produk minimal tiga buah,

e. Daftar komposisi dan spesifikasi bahan baku produk.

f. Kopi surat izin usaha perdagangan atau SIUP, dan

g. Angka pengenal importir umum atau API-U.

Sementara untuk produk yang dibuat di dalam negeri dengan kode MD, yang perlu dipersiapkan selain izin prinsip dan SIUP adalah;

a. Lampiran hasil uji laboratorium.

b. Label berwarna atau hak paten.

c. Contoh produk yang akan diuji sebanyak tiga buah.

2. Daftarkan badan usaha Anda ke BPOM terlebih dahulu sebelum mendaftarkan produk yang akan diuji untuk mendapatkan IE. Pendaftaran badan usaha bisa dilakukan secara daring dengan mengakses laman pendaftaran e-bpom di http://e-bpom.pom.go.id/.

Adapun cara daftarnya yaitu:

a. Setelah laman tersebut ditampilkan, klik “Registrasi Baru”

b. Setelah form pendaftaran ditampilkan isi sesuai dengan data yang dibutuhkan seperti Data Perusahaan, Data Penanggung Jawab serta Data Login Anda.

c. Masukkan data pemeriksaan sarana oleh balai atau PSB yang dimiliki pabrik lokal dengan mengunggah file dokumen yang disyaratkan seperti data produk, spesifikasi bahan baku produk, data hasil analisa laboratorium, data informasi nilai gizi atau ING, dan data klaim produk.

d. Setelah itu tunggu hasil pemeriksaan, apakah permohonan registrasi perusahaan disetujui atau ditolak oleh petugas BPOM.

e. Hasil pemeriksaan akan disampaikan via surel, jadi pastikan bahwa email yang didaftarkan merupakan alamat yang valid.

Selain via daring, Anda juga dapat secara langsung mendatangi BPOM Pusat maupun Balai Besar POM di daerah Anda. Adapun kelengkapan yang perlu disiapkan adalah:

a. Salinan dokumen seperti data produk.

b. Spesifikasi bahan baku produk.

c. Data hasil analisa laboratorium.

d. Data informasi nilai gizi atau ING, dan

e. Data klaim produk.

Masukkan syarat-syarat tersebut dan selanjutnya akan dilakukan proses verifikasi. Jika dinyatakan lulus verifikasi yang ditandai dengan terbitnya Surat Persetujuan Pendaftaran atau SPP, nantinya Anda akan diminta melakukan pembayaran sesuai dengan Surat Perintah Bayar atau SPB sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak atau PNBP.

Ada pun biaya yang dikeluarkan untuk mendaftarkan produk Anda ke BPOM tergantung asal produk tersebut, jika produk tersebut dari dalam negeri untuk registrasinya sekitar Rp 100 ribu per produk yang akan diajukan. Sementara untuk jasa notifikasi kosmetika dari luar ASEAN akan dikenai biaya Rp 1,5 juta per produk dan jika dari dalam ASEAN sebesar Rp 500 ribu per produk.

Bagi Anda yang ingin melakukan perpanjangan maupun registrasi ulang yang biasanya berlaku setiap lima tahun sekali, Anda akan dikenai biaya Rp 1 juta per produk untuk kategori usaha kecil obat tradisional. Sementara untuk sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik atau CPKB, Anda akan dikenakan biaya Rp 5 juta per sertifikatnya..

3. Selanjutnya bukti pembayaran tersebut kemudian diunggah ke laman e-bpom dengan melakukan login terlebih dulu. Bukti pembayaran itu kemudian akan diverifikasi bersama data permohonan registrasi produk dan rancangan label produk.

Perlu Anda ketahui sebelum mendaftarkan produk Anda ke BPOM, untuk mendapatkan Izin Edar dari BPOM,  membutuhkan waktu yang lama lantaran harus melewati sejumlah tahapan dengan proses panjang dan memerlukan uji klinis. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa bahan dan produk yang akan dijual aman untuk dikonsumsi atau dipakai masyarakat. (sumber: tempo.co)

 

POST TAGS:

14:38
Yogyakarta – Dalam mempercepat tercapainya herd immunity pada kelompok masyarakat di Yogyakarta, Kementerian Kesehatan kembali bekerja sama dengan Grab Indonesia meluncurkan vaccine center pertama yang ramah bagi disabilitas di GOR Universitas Negeri Yogyakarta, Kamis, 17 lalu.
Sebelumnya, Menteri Kesehatan RI telah mencanangkan vaksinasi bagi penyandang disabilitas pada tanggal 1 Juni 2021 di Bogor. Para penyandang disabilitas menjadi prioritas penerima vaksin karena sangat penting untuk memberikan perlindungan kepada mereka yang rentan terpapar dengan virus COVID-19.
Vaksinasi yang digelar selama empat hari ini ditargetkan menyasar 10.000 orang yang terdiri dari lansia, pra lansia, penyandang disabilitas, ODGJ, dan petugas pelayan publik.
Sekjen Oscar Primadi yang hadir pada kesempatan tersebut mengapresiasi pelaksanaan vaksinasi di kota Yogyakarta yang sudah berhasil mencapai angka 77,9%. ”Terima kasih kepada DIY karena dari angka capaian vaksinasi untuk dosis pertama sudah mencapai 77,9% dari total sasaran 663,902 dan dosis kedua dengan capaian 55,5%, sudah diatas angka nasional,” ujarnya.
Oscar  juga mengapresiasi inisiasi dari Grab Indonesia dan Good Doctor yang menggunakan pendekatan yang mengedepankan teknologi untuk memberikan pengalaman yang lebih nyaman bagi penerima vaksin mulai dari proses pra-registrasi, jadwal vaksinasi, pra-skrining serta penerapan pendaftaran melalui layanan GrabHealth yang didukung oleh infrastruktur digital Good Doctor, yang bekerja sama dengan Pemerintah Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta untuk pelaksanaan vaksinasi yang lebih efisien.
Country Managing Director Grab Indonesia, Neneng Goenadi mengatakan bahwa Grab terus berupaya mendorong peran kolaboratif dari sektor swasta dalam membantu pemerintah mendistribusikan vaksin di beberapa daerah.
Oscar  berharap dengan gencarnya pelaksanaan vaksinasi ini dapat segera meningkatkan herd immunity. Selain itu, Sekjen berpesan agar terus patuh pada protokol kesehatan dengan melakukan 5M. ”Pemerintah pusat akan terus memperkuat 3T serta vaksinasi dan masyarakat patuh terhadap protokol kesehatan akan bisa segera mengakhiri pandemi ini,” katanya. [kemkes]
POST TAGS:

11:57
Jakarta –  Pelaksanaan vaksinasi COVID-19 sudah masuk pada tahap 2 untuk pelaksanaan vaksinasi bagi Lansia dan petugas pelayanan publik. Vaksinasi untuk Lansia akan dimulai di ibu kota provinsi untuk seluruh provinsi di Indonesia, di prioritaskan di Jawa Bali.
Saat ini 7 juta vaksin sudah siap untuk didistribusikan dan akan segera sampai di 34 provinsi. Vaksinasi ini akan fokus di provinsi yang ada di Jawa Bali sehingga vaksinasi ini akan didistribusikan sesuai dengan proporsi di mana Jawa-Bali mendapatkan kurang lebih 70% dari proporsi vaksin yang ada saat ini.
Jubir Vaksinasi COVID-19 dr. Siti Nadia Tarmizi, M.Epid mengatakan dengan keterbatasan vaksin maka vaksinasi ini akan diutamakan bagi kelompok Lansia yang berada di atas 60 tahun yang ada di seluruh Provinsi DKI Jakarta dan juga ibukota provinsi di 33 provinsi yang ada.
”Jadi selain untuk seluruh Kotamadya yang ada di DKI Jakarta vaksinasi juga akan dilakukan di ibu kota provinsi di 33 provinsi seperti Kota Bandung untuk provinsi Jawa Barat, Kota Denpasar untuk Bali, Kota Medan untuk Provinsi Sumatera Utara, Kota Makassar untuk Sumatera Selatan dan seterusnya,” katanya dalam Konferensi Pers secara virtual.
Pelaksanaan vaksinasi COVID-19 dengan fokus Jawa-Bali mengingat terdapat banyaknya jumlah Lansia di provinsi-provinsi tersebut dan merupakan daerah dengan penularan COVID-19 yang tinggi. Pada prinsipnya, semua Lansia akan divaksinasi tapi untuk tahap pertama karena vaksinnya terbatas hanya sebagian Lansia yang akan divaksinasi.
Pada pelaksanaannya terdapat dua pilihan mekanisme pendaftaran bagi masyarakat lanjut usia. Pilihan pertama vaksinasi akan diselenggarakan di fasilitas kesehatan masyarakat baik di Puskesmas maupun rumah sakit milik pemerintah dan swasta.
Peserta dapat mendaftar dengan mengunjungi website Kementerian Kesehatan yaitu www.kemkes.go.id dan website Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) di covid19.go.id.
Di kedua website tersebut akan tersedia link atau tautan yang dapat diklik oleh sasaran vaksinasi masyarakat lanjut usia. Di dalamnya terdapat sejumlah pertanyaan yang harus diisi.
Dalam mengisi data tersebut peserta lanjut usia dapat meminta bantuan anggota keluarga lain atau melalui kepala RT atau RW setempat. ”Jadi proses pendaftaran ini sasaran vaksinasi bisa dibantu oleh keluarga ataupun RT/RW setempat,” tutur dr. Nadia.
Dengan adanya tautan yang baru ini maka tautan yang sudah beredar sudah tidak dapat dipergunakan kembali. Bagi peserta atau sasaran vaksinasi masyarakat lanjut usia yang sudah sempat mengisi tautan tersebut, tambah dr. Nadia, tidak perlu khawatir karena pemerintah pastikan bahwa data dijamin aman dan tersimpan di dalam data yang ada di Dinas Kesehatan Provinsi dimana peserta tinggal.
Setelah peserta mengisi data di website tersebut maka seluruh data peserta akan masuk ke dinas kesehatan provinsi masing-masing. Selanjutnya Dinas Kesehatan akan menentukan jadwal dan termasuk hari, waktu, serta lokasi pelaksanaan vaksinasi kepada masyarakat lanjut usia.
Selanjutnya pilihan kedua adalah mekanisme melalui vaksinasi massal yang dapat diselenggarakan oleh organisasi atau institusi yang bekerjasama dengan Kementerian Kesehatan atau Dinas Kesehatan. Adapun contoh organisasi dan institusi yang dapat menyelenggarakan vaksinasi misalnya seperti organisasi untuk para pensiunan ASN, Pepabri atau Veteran Republik Indonesia.
Organisasi lain juga bisa menyelenggarakan vaksinasi secara massal seperti organisasi keagamaan ataupun organisasi kemasyarakatan. Syaratnya organisasi tersebut harus bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan atau dinas kesehatan provinsi kabupaten/kota untuk dapat melaksanakan vaksinasi massal.
Untuk mengantisipasi kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) di setiap tempat pelaksanaan vaksinasi harus menyediakan contact person perwakilan dari vocal Point yang berasal dari kabupaten/kota atau provinsi tersebut. Contact person tersebut harus dapat dihubungi oleh panitia penyelenggara ataupun pasien.
”Meskipun nanti sudah di vaksinasi kita tetap harus melaksanakan program kesehatan 3M (mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak) meskipun kita telah divaksinasi. Karena kemungkinan kita untuk terpapar virus akan tetap ada namun kemungkinan untuk penderita gejala parah akan semakin kecil,” kata  Nadia. (sumber: Kemenkes)
POST TAGS: