MENU
mobile-logo

15:18

Jakarta –  Publik kembali diriuhkan soal obat ivermectin yang disebut-sebut bisa sebagai obat Covid-19. BPOM menegaskan belum memberikan izin edar ivermectin sebagai obat covid-19. Status Ivermectin adalah obat cacing dan harus berdasarkan resep dokter.

Setiap obat dan produk makanan dan minuman yang dijual di pasar harus terdaftar dan mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. Aturan soal izin edar dari BPOM ini tidak saja berlaku untuk perusahaan farmasi yang memproduksi obat secara massal, tapi juga berlaku untuk usaha skala kecil dan rumahan bila ingin menjangkau pasar yang lebih luas.

Selain wajib mengantongi izin usaha seperti Sertifikat Penyuluhan atau SP dan sertifikat produksi pangan-produksi industri rumah tangga atau SPP-PIRT, IE dari BPOM juga diperlukan jika pebisnis makanan, minuman maupun obat-obatan yang ingin merambah pasar yang lebih luas. Untuk mendapatkan IE dari BPOM, Anda harus mendaftarkan produk Anda untuk dilakukan uji klinis apakah aman dikonsumsi atau digunakan oleh konsumen.

Keuntungan mengantongi IE dari BPOM adalah apabila produk dari usaha makanan, minuman atau obat saat diteliti Badan POM terindikasi berbahaya untuk dikonsumsi, maka produsen dapat segera memperbaikinya. Jika Anda menjual produk Anda ke pasar luas tanpa mengantongi izin dari BPOM, apabila produk Anda ternyata kedapatan mengandung bahan yang membahayakan konsumen, Anda harus bersiap-siap berurusan dengan pihak yang berwajib.

Dengan mengantongi izin edar dari BPOM, selain meyakinkan konsumen akan keamanan produk Anda, Anda juga tidak perlu khawatir jika terjadi hal yang tidak diinginkan yang disebabkan oleh produk Anda.

Ada beberapa langkah yang harus ditempuh untuk mendapatkan izin edar dari BPOM dilansir dari laman Indonesia.go.id

1. Hal pertama sebelum melakukan pendaftaran produk ke BPOM adalah, siapkan terlebih dahulu produk Anda beserta dokumen yang diperlukan.

Untuk produk yang didatangkan dari luar negeri alias dengan kode produk ML dari BPOM, yang perlu disiapkan adalah:

a. Salinan sertifikat dari Kementerian Kesehatan atau health certificate dari negara asal.

b. Hasil uji laboratorium negara asal.

c. Label berwarna.

d. Contoh produk minimal tiga buah,

e. Daftar komposisi dan spesifikasi bahan baku produk.

f. Kopi surat izin usaha perdagangan atau SIUP, dan

g. Angka pengenal importir umum atau API-U.

Sementara untuk produk yang dibuat di dalam negeri dengan kode MD, yang perlu dipersiapkan selain izin prinsip dan SIUP adalah;

a. Lampiran hasil uji laboratorium.

b. Label berwarna atau hak paten.

c. Contoh produk yang akan diuji sebanyak tiga buah.

2. Daftarkan badan usaha Anda ke BPOM terlebih dahulu sebelum mendaftarkan produk yang akan diuji untuk mendapatkan IE. Pendaftaran badan usaha bisa dilakukan secara daring dengan mengakses laman pendaftaran e-bpom di http://e-bpom.pom.go.id/.

Adapun cara daftarnya yaitu:

a. Setelah laman tersebut ditampilkan, klik “Registrasi Baru”

b. Setelah form pendaftaran ditampilkan isi sesuai dengan data yang dibutuhkan seperti Data Perusahaan, Data Penanggung Jawab serta Data Login Anda.

c. Masukkan data pemeriksaan sarana oleh balai atau PSB yang dimiliki pabrik lokal dengan mengunggah file dokumen yang disyaratkan seperti data produk, spesifikasi bahan baku produk, data hasil analisa laboratorium, data informasi nilai gizi atau ING, dan data klaim produk.

d. Setelah itu tunggu hasil pemeriksaan, apakah permohonan registrasi perusahaan disetujui atau ditolak oleh petugas BPOM.

e. Hasil pemeriksaan akan disampaikan via surel, jadi pastikan bahwa email yang didaftarkan merupakan alamat yang valid.

Selain via daring, Anda juga dapat secara langsung mendatangi BPOM Pusat maupun Balai Besar POM di daerah Anda. Adapun kelengkapan yang perlu disiapkan adalah:

a. Salinan dokumen seperti data produk.

b. Spesifikasi bahan baku produk.

c. Data hasil analisa laboratorium.

d. Data informasi nilai gizi atau ING, dan

e. Data klaim produk.

Masukkan syarat-syarat tersebut dan selanjutnya akan dilakukan proses verifikasi. Jika dinyatakan lulus verifikasi yang ditandai dengan terbitnya Surat Persetujuan Pendaftaran atau SPP, nantinya Anda akan diminta melakukan pembayaran sesuai dengan Surat Perintah Bayar atau SPB sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak atau PNBP.

Ada pun biaya yang dikeluarkan untuk mendaftarkan produk Anda ke BPOM tergantung asal produk tersebut, jika produk tersebut dari dalam negeri untuk registrasinya sekitar Rp 100 ribu per produk yang akan diajukan. Sementara untuk jasa notifikasi kosmetika dari luar ASEAN akan dikenai biaya Rp 1,5 juta per produk dan jika dari dalam ASEAN sebesar Rp 500 ribu per produk.

Bagi Anda yang ingin melakukan perpanjangan maupun registrasi ulang yang biasanya berlaku setiap lima tahun sekali, Anda akan dikenai biaya Rp 1 juta per produk untuk kategori usaha kecil obat tradisional. Sementara untuk sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik atau CPKB, Anda akan dikenakan biaya Rp 5 juta per sertifikatnya..

3. Selanjutnya bukti pembayaran tersebut kemudian diunggah ke laman e-bpom dengan melakukan login terlebih dulu. Bukti pembayaran itu kemudian akan diverifikasi bersama data permohonan registrasi produk dan rancangan label produk.

Perlu Anda ketahui sebelum mendaftarkan produk Anda ke BPOM, untuk mendapatkan Izin Edar dari BPOM,  membutuhkan waktu yang lama lantaran harus melewati sejumlah tahapan dengan proses panjang dan memerlukan uji klinis. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa bahan dan produk yang akan dijual aman untuk dikonsumsi atau dipakai masyarakat. (sumber: tempo.co)

 

POST TAGS:

14:38
Yogyakarta – Dalam mempercepat tercapainya herd immunity pada kelompok masyarakat di Yogyakarta, Kementerian Kesehatan kembali bekerja sama dengan Grab Indonesia meluncurkan vaccine center pertama yang ramah bagi disabilitas di GOR Universitas Negeri Yogyakarta, Kamis, 17 lalu.
Sebelumnya, Menteri Kesehatan RI telah mencanangkan vaksinasi bagi penyandang disabilitas pada tanggal 1 Juni 2021 di Bogor. Para penyandang disabilitas menjadi prioritas penerima vaksin karena sangat penting untuk memberikan perlindungan kepada mereka yang rentan terpapar dengan virus COVID-19.
Vaksinasi yang digelar selama empat hari ini ditargetkan menyasar 10.000 orang yang terdiri dari lansia, pra lansia, penyandang disabilitas, ODGJ, dan petugas pelayan publik.
Sekjen Oscar Primadi yang hadir pada kesempatan tersebut mengapresiasi pelaksanaan vaksinasi di kota Yogyakarta yang sudah berhasil mencapai angka 77,9%. ”Terima kasih kepada DIY karena dari angka capaian vaksinasi untuk dosis pertama sudah mencapai 77,9% dari total sasaran 663,902 dan dosis kedua dengan capaian 55,5%, sudah diatas angka nasional,” ujarnya.
Oscar  juga mengapresiasi inisiasi dari Grab Indonesia dan Good Doctor yang menggunakan pendekatan yang mengedepankan teknologi untuk memberikan pengalaman yang lebih nyaman bagi penerima vaksin mulai dari proses pra-registrasi, jadwal vaksinasi, pra-skrining serta penerapan pendaftaran melalui layanan GrabHealth yang didukung oleh infrastruktur digital Good Doctor, yang bekerja sama dengan Pemerintah Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta untuk pelaksanaan vaksinasi yang lebih efisien.
Country Managing Director Grab Indonesia, Neneng Goenadi mengatakan bahwa Grab terus berupaya mendorong peran kolaboratif dari sektor swasta dalam membantu pemerintah mendistribusikan vaksin di beberapa daerah.
Oscar  berharap dengan gencarnya pelaksanaan vaksinasi ini dapat segera meningkatkan herd immunity. Selain itu, Sekjen berpesan agar terus patuh pada protokol kesehatan dengan melakukan 5M. ”Pemerintah pusat akan terus memperkuat 3T serta vaksinasi dan masyarakat patuh terhadap protokol kesehatan akan bisa segera mengakhiri pandemi ini,” katanya. [kemkes]
POST TAGS:

16:54
Jakarta – Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin secara resmi melantik 10 Pejabat Tinggi Pratama (eselon II) di lingkungan Kementerian Kesehatan pada Jumat (4/6).
Pelantikan turut dihadiri oleh Pejabat Tinggi Madya dan Pratama di lingkungan Kementerian Kesehatan dengan menerapkan protokol kesehatan yang ketat yakni memakai masker dan menjaga jarak aman.
”Hari ini, Jumat 4 Juni 2021, saya Menteri Kesehatan Republik Indonesia dengan ini resmi melantik saudara-saudara dalam jabatan yang baru di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. Saya percaya bahwa saudara-saudara akan melaksanakan tugas dengan sebaik-baiknya sesuai dengan tanggung jawab yang diberikan,” kata beliau.
Dalam sambutannya, Menkes menekankan bahwa rotasi jabatan merupakan hal biasa dalam lingkup organisasi. Hal ini dilakukan semata-mata sebagai upaya pembenahan dan pemantapan organisasi yang dilakukan dalam rangka peningkatan kinerja guna mencapai pelayanan yang maksimal.
”Saya menyadari perlu adanya rotasi dan mutasi terutama bagi Kepala Satuan Kerja dalam perjalanan karir mereka. Rotasi dan mutasi ini akan memperkaya wawasan kita akan memberikan persepsi lebih lengkap dari sudut yang berbeda,” terangnya.
Rotasi dan mutasi ini, sekaligus menjadi refleksi diri bagi setiap pejabat untuk mengukur kinerja mana yang baik dan kurang. Performa yang baik bisa terus diulangi dan dipertahankan sementara yang kurang bisa diperbaiki dan ditingkatkan di kesempatan selanjutnya.
”Tidak ada manusia yang sempurna, tetapi manusia yang baik selalu mengakui kekurangan dan melakukan perbaikan di kesempatan yang akan datang,” ucap beliau.
Untuk itu, kolaborasi dan harmonisasi harus selalu dikedepankan guna mencapai target kinerja yang telah ditetapkan terutama di masa pandemi COVID-19 sekarang ini.
Menkes juga berpesan agar di mana pun mereka mengabdi, mereka harus bisa bekerja secara profesional, adaptif dan berintegrasi tinggi, sehingga bisa menjadi contoh yang baik dalam kerangka transformasi Sumber Daya Manusia Kesehatan yang berkompeten dan berkualitas.
Kepada seluruh pejabat yang dilantik hari ini, Menkes memberikan selamat kepada para pejabat baru dan berharap amanah yang dipercayakan dapat dilaksanakan sebaik-baiknya dengan penuh rasa tanggung jawab serta komitmen yang kuat.
”Terima kasih, selamat berjuang. Perjalanan kita masih panjang dan kita harus melakukan yang terbaik untuk mengatasi ini,” pungkasnya.
Berikut adalah daftar 10 JPT Pratama di lingkungan Kementerian Kesehatan yang dilantik oleh Menkes pada tanggal 4 Juni 2021 :
1. dr. Andi Saguni, M.A. sebagai Kepala Pusat Analisis Determinan Kesehatan
3. Dr. dr. Eka Jusup Singka, M.Sc. sebagai Kepala Pusat Krisis Kesehatan
5. dr. Budi Sylvana, M.A.R.S. sebagai Kepala Pusat Kesehatan Haji
7. Dr. I Gede Made Wirabrata, S.Si., Apt., M.Kes., M.M., M.H. sebagai Direktur Pelayanan Kesehatan Tradisional
9. dr. Wiendra Waworuntu, M.Kes. sebagai Direktur Tata Kelola Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
11. Ir. Sodikin Sadek, M.Kes. sebagai Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
13. Dr. dr. Maxi Rein Rondonuwu, D.H.S.M., M.A.R.S. sebagai Sekretaris Direktorat Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit
15. Dra. Pretty Multihartina, Ph.D. sebagai Kepala Pusat Penelitian dan Pengembangan Sumber Daya dan Pelayanan Kesehatan
17. Dr. dr. Irmansyah, Sp.KJ (K) sebagai Kepala Pusat Perencanaan dan Pendayagunaan Sumber Daya Manusia Kesehatan
19. dr. Muhammad Budi Hidayat, M.Kes. sebagai Sekretaris Konsil Tenaga Kesehatan Indonesia
POST TAGS:

17:03

Jakrta – Terkait perkembangan informasi terbaru mengenai keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca di Indonesia sampai dengan bulan Mei 2021, Badan POM telah melakukan kajian bersama dengan dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI dan menegaskan kembali hal-hal sebagai berikut: 

  1. Penjelasan Badan POM mengenai informasi keamanan Vaksin COVID-19 AstraZeneca tanggal 19 Maret 2021 ( https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/128/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-TENTANG–INFORMASI-LEBIH-LANJUT-KEAMANAN-VAKSIN-COVID-19-ASTRAZENECA.html  ) masih berlaku.
  2. Sebagaimana keputusan dari World Health Organization (WHO) Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) dan badan otoritas obat global seperti European Medicines Agency (EMA) pada tanggal 7 April 2021, manfaat Vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar daripada risikonya. Sesuai kajian yang dirilis oleh EMA pada tanggal 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin COVID-19 AstraZeneca termasuk kategori very rare/ sangat jarang (< 1/10.000 kasus) karena dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin (0,00065%). Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit COVID-19 sebesar 165 ribu kasus per 1 juta (16,5%).
  3. Terkait penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca telah dilaporkan beberapa kasus keamanan yang memerlukan pembahasan lebih lanjut mengenai hubungan sebab-akibat penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI. Untuk itu, saat ini Badan POM bersama KOMNAS PP KIPI dan KOMDA PP KIPI sedang melakukan investigasi lebih lanjut terkait keamanan dan mutu vaksin COVID-19 AstraZeneca. Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara, yang dalam hal ini adalah Vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets CTMAV 547.
  4. Untuk aspek keamanan, KOMNAS PP KIPI, KOMDA PP KIPI, dan organisasi profesi terkait sedang melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI, antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan.
  5. Untuk aspek mutu, Badan POM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV 547. Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan
  6. Untuk tindakan kehati-hatian, masyarakat yang mendapat Vaksin COVID-19 AstraZeneca, diminta untuk segera menghubungi dokter atau sarana pelayanan kesehatan terdekat atau tempat vaksinasi apabila mengalami gejala sebagai berikut:
    1. sesak nafas; dan/atau
    2. nyeri dada; dan/atau
    3. kaki membengkak; dan/atau
    4. nyeri perut yang dirasakan terus-menerus; dan/atau
    5. gejala neurologis seperti nyeri kepala berat, penglihatan kabur, atau mengalami skin bruising (petechia) yang meluas di sekitar tempat penyuntikan beberapa hari setelah mendapatkan vaksinasi.

7. Badan POM RI bersama Kementerian Kesehatan dan KOMNAS PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi. []

POST TAGS:

16:57

Jakarta – Sekretaris Jenderal Kementerian Kesehatan Oscar Primadi menyatakan  Provinsi Jawa Tengah merupakan  provinsi penyumbang cakupan vaksinasi lansia terbesar di Indonesia. Rata-rata vaksinasi lansia di Jawa Tengah juga jauh lebih tinggi dibandingkan rata-rata nasional yang mana pada dosis pertama sebesar 13,18% dan dosis kedua mencapai 8,85%.

”Kita patut bersyukur untuk Jawa Tengah sendiri, cakupan vaksinasi lansia dosis satu dan dua jauh diatas cakupan nasional. Jawa Tengah masing-masing 28,95% dan 22,67%. Ini kuar biasa sekali dengan strategi dan kolaborasi yang baik antar stakeholder terkait,” kata Oscar.

Capaian ini tidak terlepas dari kontribusi Kabupaten/Kota yang ada di Provinsi Jawa Tengah, salah satunya Kabupaten Grobogan yang menjadi 10 besar penyumbang vaksinasi lansia di Provinsi Jawa Tengah.

”Saya sampaikan terima kasih dan apresiasi kepada Gubernur dan jajaran Pemerintah Provinsi Jawa Tengah serta Bupati dan jajaran Pemerintah Kabupaten Grobogan atas pencapaian ini,” ujarnya.

Pihaknya menekankan capaian-capaian ini bisa terus ditingkatkan agar target 100% cakupan vaksinasi lansia di Provinsi Jawa Tengah dapat segera terealisasi.

Oleh karenanya, untuk mencapai target tersebut pemerintah tidak bisa bekerja sendiri dibutuhkan kolaborasi seluruh pihak diantaranya keluarga khususnya anak dan kerabat dari para lansia, tokoh agama, tokoh masyarakat agar mereka terus memotivasi para Lansia supaya bersedia divaksinasi serta terus melakukan monitoring dan evaluasi mengenai pelaksanaan vaksinasi COVID-19 agar berjalan efisien dan efektif.

”Tentu kita tidak boleh cepat berpuas diri karena tantangan yang harus dicapai untuk vaksinasi lansia masih cukup besar,” tuturnya.

Oscar berpesan kepada keluarga serta para Lurah/Kepala Desa beserta jajaran di tingkat RW dan RT, diharapkan dapat memberikan dukungan dan kerja sama untuk memastikan bahwa lansia di wilayah kerjanya telah divaksinasi COVID 19 mengingat mereka merupakan kelompok rentan sehingga perlu mendapat perlakuan khusus.

”Saya menghimbau agar kita sebagai orang-orang terdekat dan dipercaya oleh para orang tua kita dapat mengajak dan memfasilitasi lansia untuk memperoleh vaksinasi COVID-19,” ujarnya. (Kemenkes)

POST TAGS: