Jakrta – Terkait perkembangan informasi terbaru mengenai keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca di Indonesia sampai dengan bulan Mei 2021, Badan POM telah melakukan kajian bersama dengan dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI dan menegaskan kembali hal-hal sebagai berikut: 

1. Penjelasan Badan POM mengenai informasi keamanan Vaksin COVID-19 AstraZeneca tanggal 19 Maret 2021 ( https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/128/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-TENTANG–INFORMASI-LEBIH-LANJUT-KEAMANAN-VAKSIN-COVID-19-ASTRAZENECA.html  ) masih berlaku.
2. Sebagaimana keputusan dari World Health Organization (WHO) Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) dan badan otoritas obat global seperti European Medicines Agency (EMA) pada tanggal 7 April 2021, manfaat Vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar daripada risikonya. Sesuai kajian yang dirilis oleh EMA pada tanggal 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin COVID-19 AstraZeneca termasuk kategori very rare/ sangat jarang (< 1/10.000 kasus) karena dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin (0,00065%). Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit COVID-19 sebesar 165 ribu kasus per 1 juta (16,5%).
3. Terkait penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca telah dilaporkan beberapa kasus keamanan yang memerlukan pembahasan lebih lanjut mengenai hubungan sebab-akibat penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI. Untuk itu, saat ini Badan POM bersama KOMNAS PP KIPI dan KOMDA PP KIPI sedang melakukan investigasi lebih lanjut terkait keamanan dan mutu vaksin COVID-19 AstraZeneca. Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara, yang dalam hal ini adalah Vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets CTMAV 547.
4. Untuk aspek keamanan, KOMNAS PP KIPI, KOMDA PP KIPI, dan organisasi profesi terkait sedang melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI, antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan.
5. Untuk aspek mutu, Badan POM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV 547. Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan
6. Untuk tindakan kehati-hatian, masyarakat yang mendapat Vaksin COVID-19 AstraZeneca, diminta untuk segera menghubungi dokter atau sarana pelayanan kesehatan terdekat atau tempat vaksinasi apabila mengalami gejala sebagai berikut:

Jakarta –  Penghentian sementara distribusi dan penggunaan vaksin AstraZeneca Batch (Kumpulan Produksi) CTMAV547 untuk pengujian toksisitas dan sterilitas oleh BPOM adalah bentuk upaya kehati-hatian pemerintah untuk memastikan keamanan vaksin ini.

”Ini adalah bentuk kehati-hatian pemerintah untuk memastikan keamanan vaksin ini. Kementerian Kesehatan menghimbau masyarakat untuk tenang dan tidak termakan oleh hoax yang beredar. Masyarakat diharapkan selalu mengakses informasi dari sumber terpercaya,” kata juru bicara Kementerian Kesehatan dr. Siti Nadia Tarmizi.

Tidak semua batch vaksin AstraZeneca dihentikan distribusi dan penggunaannya. Hanya Batch CTMAV547 yang dihentikan sementara sambil menunggu hasil investigasi dan pengujian dari BPOM yang kemungkinan memerlukan waktu satu hingga dua minggu.

Batch CTMAV547 saat ini berjumlah 448,480 dosis dan merupakan bagian dari 3,852,000 dosis AstraZeneca yang diterima Indonesia pada tanggal 26 April 2021 melalui skema Covax Facility/WHO.

Batch ini sudah didistribusikan untuk TNI dan sebagian ke DKI Jakarta dan Sulawesi Utara.

Adapun terkait dengan laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) serius yang diduga berkaitan dengan AstraZeneca Batch CTMAV547, Komnas KIPI telah merekomendasikan BPOM untuk melakukan uji sterilitas dan toksisitas terhadap Kelompok tersebut dikarenakan tidak cukup data untuk menegakkan diagnosis penyebab dan klasifikasi dari KIPI yang dimaksud.

Batch AstraZeneca selain CTMAV547 aman digunakan sehingga masyarakat tidak perlu ragu. ”Penggunaan vaksin AstraZeneca tetap terus berjalan dikarenakan vaksinasi Covid-19 membawa manfaat lebih besar,” kata Siti.

Hingga saat ini, berdasarkan data Komnas KIPI belum pernah ada kejadian orang yang meninggal dunia akibat vaksinasi Covid-19 di Indonesia.

Dalam beberapa kasus sebelumnya, meninggalnya orang yang statusnya telah divaksinasi COVID-19 adalah karena penyebab lain, bukan akibat dari vaksinasi yang diterimanya. (Kementerian Kesehatan)