Jakarta – BPOM menyerahkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) dan Persetujuan Izin Edar Vaksin Valenina yang merupakan vaksin PCV. Persetujuan ini diserahkan kepada PT Etana Biotechnologies Indonesia di Jakarta pada 25 Oktober2023).

Vaksin Valenina sangat penting untuk memberantas penyakit pneumonia. “Vaksin ini untuk bayi dan anak usia 6 minggu hingga 5 tahun untuk mencegah penyakit infeksi pneumokokal yang disebabkan 13 serotipe Streptococcus pneumoniae” kata Kepala BPOM, Penny K.Lukito. Menurut Penny, BPOM berkomitmen mendampingi proses pengembangan hingga vaksin dapat diproduksi mandiri di dalam negeri pada tahun 2025. BPOM akan melakukan pengawasan mulai dari distribusi rantai dingin (cold chain distribution) pada suhu 2-8^oC hingga farmakovigilans Vaksin Valenina.

Dalam mengembangkan vaksin ini, dibutuhkan sumber daya yang berkualitas. “Saya yakin sumber daya manusia di PT Etana Biotechnologies Indonesia sangat baik dan ini bisa membuat sesuatu yang besar untuk negeri ini”, kata Kepala BPOM.

Penny menyatakan, BPOM sejak 2017, BPOM telah memberikan asistensi regulatori untuk fasilitas produksi fill-finish produk rekombinan protein, peningkatan kompetensi melalui pelatihan, dan visitasi ke lapangan. Pendampingan ini membuahkan hasil yang menggembirakan dengan terbitnya Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk fasilitas produksi PT Etana Biotechnologies Indonesia pada Desember 2019. “Vaksin PCV kelak nanti bisa jadi vaksin nasional diharapkan bisa mengurangi angka kematian anak yang disebabkan penyakit pneumonia di Indonesia, dan kami berharap Indonesia bisa menjadi negara yang dapat memproduksi vaksin ini”, kata Presiden Direktur PT Etana Biotechnologies Indonesia, Nathan Tirtana. Lebih lanjut beliau menyampaikan ucapan terima kasih atas bimbingan yang selalu dilakukan BPOM saat PT Etana Biotechnologies Indonesia mengembangkan vaksin ini.

Pengembangan vaksin dalam negeri perlu dibangun dari kolaborasi berbagai pihak. “Kami berkolaborasi dengan LPDP dalam pengembangan vaksin dan harapannya nanti mahasiswa LPDP bisa mengembangkan vaksin di fasilitas kami”, kata Presiden Direktur PT Etana Biotechnologies Indonesia. (BPOM)